Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προχωρά σε ανάκληση του σκευάσματος Picato (ingenol mebutate) σε μορφή τζελ, ως προληπτικό μέτρο, καθώς εξετάζεται ως ύποπτο για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το τζελ (γέλη) με δραστική ουσία την ingenol mebutate, για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, ενόσω η Επιτροπή Ασφάλειας του Οργανισμού (PRAC) επανεξετάζει δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.
Το Picato, έχει λάβει άδεια έγκρισης για χρήση στην ΕΕ από το Νοέμβριο του 2012, και εφαρμόζεται στις πληγείσες από την ακτινική κεράτωση περιοχές του δέρματος. Χρησιμοποιείται όταν η πάσχουσα από ακτινική κεράτωση εξωτερική επιφάνεια του δέρματος δεν έχει γίνει πιο παχιά ή δεν έχει ανυψωθεί. Η ακτινική κεράτωση προκαλείται από υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως και μπορεί να μετατραπεί σε καρκίνο του δέρματος.
Τα τελικά αποτελέσματα από μελέτη τριών ετών σε 484 ασθενείς έδειξαν υψηλότερη εμφάνιση κακοήθειας στο δέρμα με την ingenol mebutate σε σχέση με τη συγκρινόμενη ιμικιμόδη (3,3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι ποσοστού 0,4% στην ομάδα σύγκρισης). Επίσης, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol
mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμή 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς (1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του οδηγού). Επιπλέον, σε 4 κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό εστέρα, την ingenol disoxate, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής (7.7% έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Καθώς η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του Picato.
Παρόλο που εξακολουθούν να υπάρχουν ασάφειες, υπάρχει ανησυχία σχετικά με πιθανή συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Η PRAC συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Η Επιτροπή Ασφάλειας θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και όταν η αυτή θα ολοκληρωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Στο μεσοδιάστημα, οι ασθενείς συμβουλεύονται να προσέχουν τις οποιεσδήποτε ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά. Και για οποιαδήποτε απορία να απευθύνονται στον θεράποντα ιατρό τους.
Με τη σειρά τους οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα παραπάνω δεδομένα.
Τέλος, επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί στις ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020. Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
